近日，國家藥品監督管理局正式發布通知，華威醫藥受特一藥業集團股份有限公司委托的復方磺胺甲噁唑片項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。距離該品種2020年9月30日現考結束剛好一年時間，當時華威醫藥以“零缺陷”通過專家組現場核查。

復方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑和甲氧芐啶的復方制劑，兩大主成分在水中幾乎不溶，且溶解度具有PH依賴性。項目組對參比制劑關鍵性質進行了全面研究，確立了自研制劑的目標質量概況。處方開發過程中，對各輔料用量、廠家和型號進行了篩選，工藝開發過程中對原料粒徑、各關鍵工藝步驟及參數進行了充分研究，考察了多條溶出曲線中自研制劑與參比制劑溶出速率的一致性，經歷了多次放大生產，為該品種處方工藝的確定及BE的順利通過打下了堅實基礎。本品作為復方制劑，且日劑量較大，在各國藥典中又沒有制劑相關雜質譜的收載，對分析方法的開發是一大難點，分析團隊通過剖析原料和制劑的工藝和穩定性情況對二十余個雜質展開研究，開發了穩定可靠的分析方法，得到了CDE的認可。

本次華威醫藥成功助力復方磺胺甲噁唑片項目順利通過一致性評價。在為特一藥業進一步提升市場競爭力的同時，也為我司開展藥物一致性評價工作積累經驗。今后，華威醫藥將持續以最飽滿的熱情、最專業的姿態的服務于我們的客戶，不斷為合作伙伴提供更加合規、高效、科學的一站式藥物研發服務。