2021年4月22日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受上海信誼天平藥業(yè)有限公司委托的西咪替丁片項(xiàng)目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。值得關(guān)注的是，這是國內(nèi)第二家通過西咪替丁片的企業(yè)。

西咪替丁片屬于組胺H2受體阻抗劑，臨床主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、應(yīng)激性潰瘍及卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征，是OTC（非處方藥）產(chǎn)品。雖然該產(chǎn)品上市廠家多達(dá)14家，但僅有3家藥企申報了一致性評價。

本品主要的技術(shù)難點(diǎn)在于原料藥的晶型，在研發(fā)過程中，華威醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)對原料藥不穩(wěn)定的混晶情況開展重點(diǎn)探究，通過對原料藥多種混合晶型的研究，確定混合晶型對制劑的影響，建議原料藥廠完成結(jié)晶工藝優(yōu)化，最終獲得了與原研晶型一致的產(chǎn)品，降低產(chǎn)品臨床風(fēng)險的同時，也為項(xiàng)目的高效開展提供保障。此外，華威醫(yī)藥憑借強(qiáng)大的藥學(xué)背景、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)以及出色的制劑團(tuán)隊(duì)，成功對參比制劑各質(zhì)量屬性進(jìn)行深度剖析，通過扎實(shí)的專業(yè)素養(yǎng)完成四條溶出曲線擬合且產(chǎn)品穩(wěn)定性不低于參比制劑，在未開展預(yù)BE的前提下一次性通過正式BE研究，高效高質(zhì)的完成了產(chǎn)品一致性評價。

本次成功助力西咪替丁項(xiàng)目順利通過一致性評價。在為上海信誼天平藥業(yè)進(jìn)一步提升市場競爭力的同時，也為該藥物“突圍”集采奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。今后，華威醫(yī)藥將持續(xù)堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)化的科學(xué)管理、流程化的組織建設(shè)、規(guī)范化的引領(lǐng)執(zhí)行，不斷為合作伙伴提供更加合規(guī)、高效、科學(xué)的一站式藥物研發(fā)服務(wù)。